Opis
działanie
Vigalex® Max 4000 IU to lek z witaminą D3 (cholekalcyferolem) zalecany w profilaktyce niedoborów witaminy D oraz zaburzeń związanych z jej niedoborem (osteomalacja oraz osteoporoza) u dorosłych z otyłością. Osoby z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.
Cholekalcyferol (witamina D3), substancja czynna leku Vigalex® Max, odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości i we wspieraniu odporności. Bierze też udział w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D3 powstaje w skórze pod wpływem słońca (promieniowania UV), może być też dostarcza do organizmu z pokarmem. Synteza skórna w Polsce jest niewystarczająca, dlatego zaleca się suplementację witaminy D3 przez cały rok.
Każda tabletka Vigalex® Max zawiera 100 µg (4000 IU) witaminy D3, co stanowi 100% dziennej zalecanej dawki spożycia witaminy D dla osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30) w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D3 w miesiącach letnich.* Z kolei niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń, m.in. w funkcjonowaniu gospodarki wapniowo-fosforanowej, układu odpornościowego, mięśniowego i nerwowego.
Lek Vigalex® Max ma postać małych, łatwych do połknięcia tabletek. Przy dziennym zapotrzebowaniu na witaminę D wynoszącym 4000 IU, wystarczy przyjąć 1 tabletkę dziennie. Przy takim dawkowaniu opakowanie Vigalex® Max wystarcza na 2 miesiące zażywania witaminy D3.
* Płudowski P., Karczmarewicz E., Bayer M. i wsp. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and treatment of deficits in Central Europe: recommended vitamin D intakes in general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol. Pol. 2013; 64 (4): 319–327.
Dittfeld A., Gwizdek K., Koszowska A., Fizia K.; Multidirectional effect of vitamin D; Ann. Acad. Med. Siles. 2014; 68(1): 47–52.
Cechy:
• lek z witaminą D3 przeznaczony dla osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30)
• 4000IU (100 µg) witaminy D3 w jednej tabletce – pokrywa 100% zalecanej dziennej dawki
• mała, łatwa do połknięcia tabletka
• łatwe stosowanie – wystarczy 1 tabletka dziennie, a całe opakowanie wystarcza na 2 miesiące zażywania
• zalecany w profilaktyce niedoborów witaminy D oraz zaburzeń związanych z jej niedoborem (osteomalacja oraz osteoporoza) u osób dorosłych z otyłością
• wspiera układ odpornościowy – uzupełnia niedobory witaminy D31
• polski produkt – lek od polskiej firmy farmaceutycznej z 38-letnim doświadczeniem
• odpowiedni dla wegetarian – nie zawiera żelatyny2
1. ChPL Vigalex® Max 04.2023
2. https://www.sps.nhs.uk/articles/which-vitamin-d-preparations-are-suitable-for-a-vegetarian-or-vegan-diet/
wskazania do stosowania
Lek Vigalex® Max zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), ważną w procesie tworzenia kości.
Witamina D3 (cholekalcyferol) jest przez organizm wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigalex® Max jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. Body mass index, BMI) ≥ 30).
skład / składniki
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.
dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Dawkowanie
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością
Zazwyczaj 4000 IU (1 tabletka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Vigalex Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób przyjmowania leku
Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Max
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Max, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Pominięcie zastosowania leku Vigalex® Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vigalex® Max
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
opakowanie / zawartość opakowania
60 tabletek
przeciwwskazania
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex® Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vigalex® Max należy stosować pod nadzorem lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex® Max.
Lek Vigalex® Max może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex® Max jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex® Max.
możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Vigalex® Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
• w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmirtelne.
stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Karmienie piersią
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
Lek Vigalex® Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
informacje dodatkowe
Lek Vigalex® Max zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
